電子顯微鏡助力藥品檢測行業(yè)的應(yīng)用-華普通用

藥品作為具有預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，區(qū)別于其他商品，具有一定的特殊性。一方面，良藥能治療疾病、減輕人們的痛苦甚至拯救人類的生命；另一方面，藥物質(zhì)量控制不好時，使用粗制濫造的不良產(chǎn)品或“假藥“，可能會帶來不可預(yù)知的其他疾病，不得不承受其副作用的傷害，甚至對人的生命安全造成一定威脅。

電子顯微鏡作為一種常規(guī)的微觀形貌分析工具，在制藥行業(yè)發(fā)揮了重要作用，對于藥物及其周邊產(chǎn)品生產(chǎn)過程的品質(zhì)控制、質(zhì)量監(jiān)督、問題追溯都能起到立竿見影的效果，涵蓋了原料藥、輔料、藥物制劑（片劑、丸劑、懸濁液）、保健品、藥包材和醫(yī)療器械等產(chǎn)品。

2021年7月2日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心組織制訂的《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）正式向社會公布并征求意見。其中提到，吸入液體制劑的生產(chǎn)工藝“應(yīng)關(guān)注微粉化后原料藥的相關(guān)屬性，如粒度和粒度分布、晶型/無定型含量、外源性粒子等”。

 “對于用于吸入混懸液的原料藥，一般還應(yīng)對其晶型/粒子形態(tài)、粒度和粒度分布等加以研究及控制”?！皩τ谖牖鞈乙?，還應(yīng)在效期末進行藥物粒子的晶型、粒度和粒度分布檢查，并且建議采用顯微鏡等分析手段觀察藥物粒子的形態(tài)變化、團聚等情況。如果制劑處方中含有抗氧劑等輔料，應(yīng)考察這些輔料在穩(wěn)定性研究過程中的含量變化“。傳統(tǒng)的光學(xué)顯微鏡由于分辨率和景深的限制因素，對于5微米以下的更小粉體，難以觀察到清晰形貌，需要借助于電子顯微鏡。